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变更《医疗机构制剂许可证》配制范围或配制地
作者: admin  时间:2018-09-28 浏览量:
理地点: 南宁市青秀区怡宾路6号自治区政务服务中心2楼食品药品监管局窗口。
 
设定依据
1.《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 ,根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)第二十三条 医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,到期重新审查发证。
 
申请材料
1、申请变更的报告
2、 《医疗机构制剂许可证变更申请表》
3、 《医疗机构制剂许可证》正副本原件
4、 所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见
5、 拟增加配制范围或变更后配制地址的基本情况,包括总平面布置图、周围环境、基础设施等条件说明,并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级);制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等)及专业技术人员占制剂室工作人员的比例;制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员,且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任
6、拟增加配制剂型、配制能力、品种、规格
7、配制剂型的工艺流程图、质量标准(或草案)
8、 主要配制设备、检测仪器目录(式样3)
9、制剂配制管理、质量管理文件目录
10、法人授权委托书
特殊审批环节
现场检查。
 
流程:收件--受理--审查--决定--制证--送达
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